Protein A
摘要
Protein A是一种源自金黄色葡萄球菌细胞壁的蛋白质，因其对免疫球蛋白G（IgG）的高亲和力，被广泛应用于抗体纯化过程。然而，Protein A在纯化过程中可能从色谱支持物上脱落，进入最终产品，导致污染。这种微量残留的Protein A对抗体药物的安全性和有效性具有潜在的隐患，因此，Protein A的残留检测与控制成为抗体类药物杂质控制中的重要指标。
1. Protein A残留的风险
Protein A残留对抗体药物的安全性和有效性具有潜在的隐患。具体表现为：
安全性：Protein A具有较高的免疫原性，可能引起机体的不良反应。例如，Protein A通过激活TNFR1通路，可能诱导炎症反应，造成组织损伤。
有效性：Protein A与抗体的Fc区结合，可能影响药物的药效和药代动力学（PK）。研究表明，Protein A可降低IgG的半衰期，影响药物的疗效。
2. Protein A残留的检测方法
2.1 酶联免疫吸附测定（ELISA）
ELISA是一种高灵敏度的检测方法，基于抗原抗体的特异性结合原理。通过捕获抗体和检测抗体形成夹心复合物，再通过底物显色或荧光信号定量检测Protein A的浓度。该方法具有以下特点：
高灵敏度：检测限低至7.8125 pg/mL。
操作简便：适合高通量筛选，检测时长仅需3.5小时。
精密度高：板内差小于10%，板间差小于15%。
2.2 液相色谱-质谱联用（LC-MS）
LC-MS结合了液相色谱的分离能力和质谱的高灵敏度检测能力，适用于复杂样品中痕量化合物的检测。该方法具有以下特点：
高灵敏度：能够检测到极低浓度的Protein A。
高准确性：通过质谱的精确质量分析，提供详细的结构信息。
适用范围广：适用于多种类型的样品，包括生物样品、环境样品和食品样品。
3. Protein A残留的控制策略
为了有效控制Protein A残留，可以采取以下策略：
优化纯化工艺：通过改进蛋白A色谱法，使用高pH值和高盐缓冲液的洗涤后步骤，提高HCP的去除能力。
定期监测：在生产过程中定期进行Protein A残留检测，确保其含量在规定范围内。
法规遵循：严格遵循《中国药典》和USP130等法规要求，确保Protein A残留量低于检测限。
4. 结论
Protein A残留对抗体药物的安全性和有效性具有显著影响。通过采用高灵敏度的ELISA和LC-MS检测方法，结合优化的纯化工艺，可以有效控制Protein A残留，确保抗体药物的质量和安全性。
| 名称 | 货号 | 规格 |
| Recombinant Human FGF-basic (154aa) Protein | abs05144-100ug | 100ug |
| Recombinant Mouse IL-4 Protein | abs04697-10ug | 10ug |
| Recombinant Human Noggin Protein | abs04695-10ug | 10ug |
| Recombinant Human BDNF Protein | abs04185-1mg | 1mg |
