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一.产品描述
在体内 T 细胞是通过其 T 细胞受体（TCR）与抗原提呈细胞（APC）表面的 MHC 分子-抗原多肽复合物介导的第一信号而激活，T 细胞表面的协同刺激分子 CD28 与其配体 B7（CD80/86）的相互作用（第二信号）可增强 T 细胞的活化与增殖。在体外 T 细胞的活化可以通过 anti-CD3 抗体与 CD3 分子结合而激活，用 anti-CD28 抗体协同刺激增强激活效果，模拟体内抗原提呈细胞（APC）的双信号作用。本产品通过在磁珠上结合 CD3 和 CD28 的激活性抗体，构建成一个具有三维结构的人工抗原呈递磁珠，达到抗原呈递的效果，以达到体外激活T 细胞的目的。
本产品选用的磁珠直径为 4.5μm，无孔单分散超顺磁性微珠。磁珠具有超顺磁性，在溶液中可均匀分散。当置于磁场（如磁力架）中时，磁珠迅速响应并被吸附至管壁，便于高效洗涤或去除；移除磁场后，磁珠无残留磁性，避免细胞损伤。
本产品选用的两种抗体分别是人源化的 anti-CD3抗体（Cat.No.:GMP-A018） 和 anti-CD28抗体（Cat.No.:GMP-A063）。Anti-CD3 抗体是通过成品药 OKT3 人源化改造而成，靶向 CD3ε；Anti-CD28抗体可以激活 T 细胞共刺激分子 CD28。本产品磁珠密度为 5×107个/mL，1mL可用于 5×107 个PBMC或T细胞的扩增。保存体系为含有 0.1%HSA 的磷酸盐 (pH7.4)缓冲液。
二.质量控制
项目 | 标准 |
细菌内毒素含量 | < 0.5EU/mL |
磁珠密度 | 5.0×107 beads/mL±10% |
增值检验 | CFSE，增殖比例＞80%（Day5） |
无菌检查 | 符合规定 |
三.遵循以下规范生产和质量控制：
1.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。2.《GMP 附录-细胞治疗产品》国家药品监督管理局。
3.《中国药典》2020 年版国家药典委。
4.USP Chapter <1043>, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products 用于细胞治疗，基因治疗和组织工程产品中的辅料。
5.USP Chapter <92>, Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing 细胞治疗产品生产过程中细胞因子和生长因子。
6.Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products 用于生产细胞或基因治疗药物的生物来源原料。
98%
本产品 2-8℃运输，置于 2-8℃保存，避免冷冻，有效期见瓶身。
参考图片
Expansion of the human PBMCs. Cells were stimulated with AntiHuman CD3/CD28 Beads , and expanded for 14 days.
The human PBMCs were labeled with CFSE and stimulated with Anti- Human CD3/CD28 Beads , and then the proliferation of cells was assessed with CFSE dilution assay by flow Cytometry on day 5 after stimulation.
PD-1 expression of the activated human T Cells.The humanT cells were stimulated with Anti-Human CD3/CD28 Beads,and expanded for 14days.