动态显色法内毒素检测重组鲎试剂盒

重组鲎试剂是一种药典测试的替代，可用于人类注射药物的最终产品测试（包括生物制品）、动物注射药物和医疗设备产品测试。关于替代测试方法 验证的指导意见可在 USP <1223>和<1225>中找到。此类方法应证明与药典方法相当或更优。
本试剂盒检测方法也可用于定量检测非药典物品（例如，包括水在内的原料以及过程中的监测）的内毒素定量，而无需进行方法验证。
重组鲎试剂不适用于检测临床样品中的内毒素，如诊断人类疾病（如内毒素血症）的临床样品中的内毒素。
产品特点：
1、传统鲎试剂无感替代：操作流程不变，检测设备相同，分析方法一致。
2、不含动物成份-无需鲎血。
3、相同的级联反应过程。
4、与1，3-β-D葡聚糖无反应。
检测原理：
重组鲎试剂包含 3 个重组蛋白：Ｃ因子、Ｂ因子和凝固酶原。反应原理如图 1 所示，细菌内毒素激活 C 因子，引起一系列酶促反应，激活凝固酶原 形成凝固酶，凝固酶分解人工合成的显色基质，使 其分解为多肽和黄色的对硝基苯胺（ pNA ， λmax=405）。内毒素浓度越高，pNA 释放越快吸光 度变化越快。

图1