毕赤酵母残留DNA（qPCR）检测试剂盒

依据《美国药典》<509>通则和<1130>以及《中国药典》通则<3407> 中的各种检测方法，最终选择更准确、可靠、科学的荧光探针（TaqMan ®）qPCR 法作为细胞残留 DNA 检测的方法。TaqMan ®荧光探针是一种寡核苷酸探针，其 5’末端携带荧光基团（报告基团），如 FAM、TET、VIC等，3’端携带淬灭基团，如 TAMRA、BHQ1 等。PCR 扩增时在加入一对引物的同时加入一条特异性的荧光探针，探针完整时，荧光基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收。PCR 扩增时，Taq 酶的 5'－3'外切酶活性将探针酶切降解，使荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统（荧光定量 PCR 仪）可接收到荧光信号，即每扩增一条 DNA 链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与 PCR 产物形成完全同步。该方法具有特异性强、灵敏度高等特点，在目前生物制药细胞核酸残留检测中被广泛使用。

用于生物制品及药物中间品、半成品和成品中的毕赤酵母残留 DNA定量检测使用。

1、本试剂盒已通过稳定性（冻融等因素）的验证，无需分装。
2、阴性样品（2×qPCR Reaction MIX、Primer&Probe MIX 和 DNA稀释液等）和阳性样品（参考品和待测样品等）的配制和加样环境需区分区域，不可在一个区域内操作，配制人员需穿戴整齐，戴好口罩、手套和穿好洁净服。
3、注意在不同加样步骤间及时更换吸头，避免交叉污染，避免长时开盖，使用移液器移液时，需避免液体挂壁。
4、试剂盒必须在有效期内使用，每次实验均需重新制备相应的标准曲线，不建议不同标准曲线之间混用，不建议不同批次的相关试剂混用。
5、试剂盒内所有组分建议在低温环境融化后使用，且需确保其充分溶解，各组分使用前需充分混匀，以保证试剂的均一性，经混匀的试剂需经短暂离心，以使管壁及盖子上的液体全部集中于管底。若发现DNA 稀释液中有析出物，建议于 37 ℃条件下进行孵育，使 DNA 稀释液完全溶解。
6、只有严格遵守说明书的操作方法，全部使用本试剂盒配套的试剂才能保证最佳检测效果。
7、最终的试验结果与试剂的有效性、操作者的操作方法及试验环境密切相关。
8、公司只对试剂盒本身负责，不对因使用该试剂盒所造成的样本消耗负责，请使用者使用前充分考虑到样本的可能使用量，预留充足的样本。